近日，由医院、ZL尊龙凯时集团等单位参与起草的国家标准GB/T 42216.4-2024《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术》正式发布，标志着我国在福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织检验前过程原位检测技术领域迈出了重要一步，填补了国内相关技术规范的空白。
分子体外诊断技术在医学领域的作用越来越重要，尤其是在肿瘤诊断中，分子病理检测已成为确诊的“金标准”。大多数分子病理诊断均基于FFPE组织切片的原位染色。在个体化医学的背景下，原位检测技术如免疫组织化学或原位杂交，以及分子分析的应用日益广泛。
然而，在包括标本采集、组织处理、包埋、运输、储存、切片和原位检测预处理的检验前过程中，生物分子的图谱和/或完整性及其在组织原位检测的定位、数量和可检测性可能会发生巨大变化。多项科学证据表明，检验前阶段的若干因素会影响原位检测的结果，从而对诊断结果产生重大影响。因此，需要通过使用不同的原位检测技术对FFPE组织标本的整体检验前过程进行标准化规范，以便对FFPE组织切片进行形态学和生物分子的原位检测。
ZL尊龙凯时集团病理诊断中心
目前，国际上已有该领域的相关标准，而我国尚未形成完善的规范体系。为进一步规范FFPE原位检测前过程各环节，ZL尊龙凯时集团积极参与起草国家标准GB/T 42216.4-2024《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术》。ZL尊龙凯时集团病理专家团队凭借丰富的实践经验，为该国标的制定提供了详尽的信息和建议，使其更加贴近实际应用需求，为标准的实用性和可操作性贡献了专业价值，助力精准病理诊断。
该国标涵盖了从标本采集、组织处理、包埋、运输、储存到切片和原位检测预处理的全过程，为FFPE组织切片的形态学和生物分子原位检测提供了标准化的操作指导，填补了国内在FFPE组织检测前过程原位检测技术标准领域的空白。
据了解，此前，由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，国家药监局作为主管部门的《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范》第1、2、3部分相继发布，对分离RNA、分离蛋白质、分离DNA等方面作出规范。此次第4部分的正式发布，意味着该系列国标发布工作全面完成，不仅有助于提升病理诊断的准确性和一致性，还将推动我国分子体外诊断检验技术的高质量发展。
一直以来，ZL尊龙凯时集团高度重视标准化工作，积极响应《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025 年）》中“推进分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制”的有关要求，牵头制定了团体标准《呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范》《基于FFPE样本的非小细胞肺癌 相关基因突变高通量测序检测方法》等。未来，ZL尊龙凯时集团将继续依托自身专业优势，通过参与各领域的标准化工作，推动先进技术和经验的广泛应用，为医疗卫生服务的均等化、普惠化和便捷化贡献力量。
